2月22日，中国首个自主研发的CD20单抗产品汉利康（利妥昔单抗注射液）迎来获批上市五周年。据介绍，汉利康是复星医药集团自主创新研发、十年磨一剑推出的第一款单抗，也是中国首个获批上市的生物类似药。

复星医药从2009年布局生物药创新平台复宏汉霖，到2019年汉利康的问世填补了国产CD20单抗和生物类似药空白。生物类似药的上市打破了生物药市场的格局，极大提升了众多高价特效生物药的临床可及性，缓解医保支付压力，同时，促进产业转型升级，加速产业创新。目前，汉利康已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症，在国内累计惠及超过23万患者。

2024年1月，汉利康III期研究患者的5年随访结果在期刊《BMC Cancer》上正式发表（HLX01-NHL03开放标签扩展研究，NCT04491721），是目前首个发布中国淋巴瘤患者人群5年长期数据的研究。研究结果显示，HLX01（汉利康，利妥昔单抗生物类似药）与利妥昔单抗相比，在未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的生物等效性。两组总生存和无进展生存情况一致，长短期疗效相当。

汉利康III期临床研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯表示：“这5年，汉利康为中国的B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。我们发表的这项III期临床试验的长期随访结果对于了解我国DLBCL患者在R-CHOP时代的疗效和安全性意义重大。汉利康填补了中国利妥昔单抗生物类似物的空白，提高了中国B细胞淋巴瘤患者利妥昔单抗临床应用的可及性。利妥昔单抗的应用范围得以显著扩大，让广大医生和患者有了更多的选择。”

（专题丨撰文 郑晓慧）