粤企新药BYS10获美国FDA药品临床试验批准
2022-05-31 21:42:59

信息时报讯(记者 郑晓慧)5月30日晚,广药集团旗下广州白云山医药集团股份有限公司发布公告,旗下白云山制药总厂于2022年5月29日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意BYS10片用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函。白云山制药总厂拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。

据介绍,BYS10是白云山制药总厂自主研发的选择性RET小分子抑制剂化药1类新药,制剂规格25mg、100mg,适应症为RET融合或突变的晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等)。