广州查处两起医疗器械违法典型案例
2021-11-22 15:47:24

信息时报讯 (记者 成小珍)近日,国家药品监管局曝光了六起可用于医疗美容医疗器械违法典型案例,其中两起为广州查处的违法违规案件。

据了解,国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作,各地加大监管执法力度,严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案件,有效维护患者的合法权益。此次曝光的典型案例中,包括广州市白云区市场监督管理局查处广州朵恩美容仪器有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案;广州市白云区市场监督管理局查处广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司使用未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案。

白云区市场监督管理局查处广州朵恩美容仪器有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案:4月15日,白云区市场监督管理局执法人员在对广州朵恩美容仪器有限公司现场检查时,发现其在经营场所内摆放未标示有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息的相关产品3台。涉案产品中2台应当按照第二类医疗器械管理,1台应当按照第三类医疗器械管理。其在2021年1月18日至2021年4月15日期间存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为,其涉案产品总货值共计22100元,违法所得共计11900元。白云区市场监督管理局依规作出行政处罚:没收违法所得11900元;没收违法经营的医疗器械产品;对经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器的行为处以罚款298350元;责令改正擅自变更经营场所和库房地址的行为,并对该行为处以罚款16000元;责令改正从不具有资质的个人购进医疗器械的行为,并对该行为处以罚款16000元。

白云区市场监督管理局查处广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司使用未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案:3月10日,白云区市场监督管理局执法人员在对广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司现场检查时,发现其在经营场所存放无中文标识的相关产品。经调查,根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等,涉案产品应当按照第三类医疗器械管理。当事人存在使用未依法注册第三类医疗器械的行为,其涉案产品货值共计11900元。依据相关规定作出行政处罚:责令改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为并给予警告;责令改正使用未依法注册医疗器械的行为;没收违法使用的医疗器械;罚款89250元。