中国首个免疫肿瘤药物欧狄沃获批扩大适应症至头颈部鳞癌患者
2019-10-10 15:53:31

信息时报讯(记者 廖温勃)记者获悉,于去年6月获批在我国用于经治非小细胞肺癌患者的首个首个免疫肿瘤药物PD-1抑制剂欧狄沃,目前已获得中国国家药品监督管理局批准扩大适应症,适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。

数据显示,我国每年新发病的头颈部肿瘤患者超过13.5万,死亡病例约为7万,人数远超其他国家及地区,且呈逐年上升趋势。在头颈部鳞癌患者中,约50%会出现复发且多发生于2年内。对于一线治疗失败的复发性或转移性患者,其五年生存率仅3.6%。

此次欧狄沃获批治疗头颈部鳞癌是基于一项纳入中国患者人群的全球III期临床研究CheckMate-141。结果表明,与研究者选择的标准治疗(多西他赛、甲氨蝶呤或西妥昔单抗)相比,欧狄沃将铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者的两年生存率提高近3倍达到16.9%(标准治疗组6.0%),中位生存期延长至7.7个月(标准治疗组5.1个月),死亡风险降低32%,任何治疗相关不良反应发生率为61.9%(标准治疗组79.3%),3-4级治疗相关的不良反应发生率仅为15.3%(标准治疗组36.9%)。

基于临床研究结果证实,经欧狄沃治疗的患者可观察到持续的总生存获益。中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委、同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授表示,“欧狄沃是首个经III期临床试验证实单药治疗可显著改善复发性或转移性头颈部鳞癌生存预期与生活质量的免疫肿瘤药物。”